Maîtriser la réglementation de la recherche clinique : les thématiques de formation
La réglementation de la recherche clinique est au centre de tous mes programmes de formation : qualification du projet en RIPH ou RNIPH, rédaction du protocole de recherche, obligations et responsabilité du promoteur de recherche, formalités RIPH et RNIPH, gestion des données de santé, IA et santé.... Chaque programme répond à des problématiques du quotidien et vous permettra d’exercer votre métier en toute sérénité.
Ces formations sont conçues pour vous donner les bases fondamentales, mais également pour approfondir des projets plus spécifiques. ARC, promoteurs de recherche, DPO, investigateurs… montez en compétences et anticipez tout risque de non-conformité de votre projet !
A qui s’adressent les formations sur la réglementation de la recherche clinique ?
La réglementation de la recherche clinique concerne tous les professionnels impliqués dans des projets de recherche portant sur la personne humaine.
Promoteurs, ARC, investigateurs : de nombreuses formalités encadrent le bon déroulé de vos projets de recherche médicale, liées par exemple aux données de santé, au contrôle qualité et aux multiples formalités obligatoires. Ces formations vous donneront un cadre général, vous permettant ensuite de qualifier une recherche (RIPH/RNIPH), d’identifier ces formalités, et de justifier vos demandes auprès des investigateurs et des services.
Maîtriser vos obligations et comprendre votre responsabilité vous permettra également d’anticiper tout manquement à une obligation qui pourrait engager votre responsabilité, et d'assurer la conformité de vos projets.
Une formation pour élaborer des projets de recherche médicale en toute conformité, dès leur création
La réglementation de la recherche clinique nécessite d’être connue dès le départ. ARC, investigateurs, promoteurs de recherche, complétez vos compétences en maîtrisant le cadre juridique et éthique de votre métier ! Plusieurs de mes formations sont destinées à vous permettre d’élaborer des projets de recherche médicale en toute conformité aux normes éthiques et réglementaires en vigueur, depuis la qualification de la recherche (RIPH/RNIPH) jusqu’à sa mise en œuvre concrète.
Chaque formation est pensée pour les métiers du quotidien : rédaction du protocole, protection des données de santé, soumission à la CNIL et au CPP...
Formez-vous dès à présent et anticipez toute erreur qui pourrait entraîner un retard et des coûts supplémentaires dans votre projet.
Le socle de la recherche médicale : se former sur les règles applicables aux données de santé
La réglementation de la recherche clinique est conditionnée par les règles applicables aux données de santé. Il faut alors maîtriser les dispositions françaises, mais également les normes de l’Union européenne. En tant que responsable du projet, le promoteur de recherche doit s’assurer que l’ensemble des obligations imposées par la CNIL sont respectées, sous peine de sanction. Le DPO devra par exemple s’assurer de l’analyse d’impact, de la bonne application des méthodologies de recherche de la CNIL, et de la conformité des formulaires d’information et de consentement.
DPO, investigateurs et promoteurs de recherche, formez-vous dès à présent sur l’ensemble de ces formalités relatives aux données de santé, et évitez tout risque de sanction.
L’IA en santé, au cœur de la recherche clinique
La réglementation de la recherche clinique évolue avec l’innovation médicale. Une utilisation conforme de l’IA en santé impose de suivre l’évolution juridique, et se former devient indispensable. Tout investigateur ou promoteur de recherche qui mène des recherches médicales innovantes peut, grâce à ces formations, élaborer un projet conforme aux exigences éthiques et juridiques. Les programmes portent notamment sur les dispositifs médicaux connectés et les logiciels d’IA, mais tout programme de formation peut être réalisé sur demande.
Vous avez besoin de vous former sur une technologie spécifique ? Contactez-moi afin que nous discutions de vos besoins ! Vous pourrez ensuite anticiper tout risque de non-conformité du projet.
Se former sur la responsabilité du promoteur de recherche : un point fondamental du droit de la santé
La réglementation de la recherche clinique est en grande partie appliquée par le promoteur de recherche, représenté par ses différentes équipes. Les promoteurs de recherche institutionnels et industriels (hôpitaux, start‑up, laboratoires, universités…) sont responsables de la conformité des projets aux normes éthiques et juridiques. Tout manquement aux règles relatives aux données de santé, à la mise en œuvre du projet sans autorisation des autorités compétentes, ou encore sans avoir contracté une assurance spécialisée l’expose à des sanctions.
Celles-ci peuvent être administratives (prononcées par la CNIL), civiles (mauvaise exécution d’un contrat), ou encore pénales (mise en œuvre d’une recherche sans autorisation, import/export d’échantillons biologiques non conforme…).
Modalités des formations sur la réglementation de la recherche clinique
Quelle est ma méthode ?
Je privilégie la pédagogie active pour permettre aux professionnels de se projeter dans la pratique. Les formations sont fondées sur des études de cas, des analyses de dossiers issus de la pratique ou encore sur la rédaction de plans d’actions applicables immédiatement. Un support de formation complet est remis à l’issue de la journée.
Enfin, je vous accompagne dans vos projets. Nous convenons ensemble d’entretiens afin de nous assurer que les compétences acquises sont déployées sur le terrain conformément à vos objectifs. On repart rassuré, et confiant !
Où se déroulent les formations ?
Les formations en Inter
Les formations en inter offrent une opportunité unique de partager des expériences et d'échanger avec des professionnels issus de différents établissements. Organisées à dates fixes, dans la plupart des grandes villes au sein de locaux dédiés à la formation, elles allient théorie et pratique pour répondre aux besoins communs des participants.
Les formations en Intra
Les formations en intra-entreprise sont conçues pour répondre précisément aux besoins spécifiques de votre établissement. Dispensées dans vos locaux ou dans un espace dédié, elles permettent de former vos équipes ensemble sur des problématiques propres à votre contexte professionnel.
Qualité et habilitation
Toutes les formations sont affiliées à un organisme de formation certifié Qualiopi pour les actions de formation. Cette certification garantit la qualité de l’ensemble des actions de formation. Elle permet une prise en charge par des fonds publics ou mutualisés (OPCO) ainsi que par les fonds d’assurance formation des professionnels libéraux.
Accessibilité aux personnes en situation de handicap
Si votre situation nécessite des aménagements particuliers, je vous remercie par avance de me contacter pour adapter les moyens de la formation.
FAQ :
Le programme n’est pas exactement ce que je souhaite, puis-je demander des modifications ?
Bien sûr, les programmes de formation sont adaptables à la demande.
Faut-il avoir des notions juridiques pour participer à ces formations ?
Ce n'est pas nécessaire, elles sont destinées à vous familiariser avec les concepts, ou peuvent être approfondies si vous avez déjà des bases.
Combien de participants maximum à ces formations ?
Pour des échanges et des ateliers constructifs, elles sont limitées à 8 participants.